郑州市银屑病研究所

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杨淑莲

杨淑莲,门诊医师。从事银屑病诊疗工作30余年...详细

擅长领域:专治牛皮癣等顽疾性皮肤病

我院召开药物临床试验机构资格认定项目启动会
日期:2013-05-24来源:郑州市银屑病研究所 编辑:郑州市银屑病研究所

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杨淑莲主任医师

擅长:专注于银屑病临床诊疗与研究,主张中医辨证治疗寻常型、红皮病型、关节病型、脓疱型等各类银屑病疑难病,有着深厚的医学理论基础和丰富的临床实践经验。...[详细]

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  我院药物临床试验机构资格认定项目启动会于2013年3月14日在门会议室隆重召开,院长,各科室临床医技科医生、副医生、护士长、博士、硕士及全体医护人员参加此次会议。本次会议由科研处处长主持。

  

 

  会议现场,院长做了关于医药临床试验的重要发言。他指出,药物临床试验是一项兼具社会效益和经济效益的工作,在过去几年中,我院的药物临床试验工作在各界的不懈努力和积极配合下取得了长足进步,目前已拥有12个专业,拟新申请专业7个。但是,与许多将药物临床试验做出规模、做成产业的三级甲等医院相比,我院的药物临床试验仍存在项目和资金数量少、国际化水平低、专业间差异大等问题。各专业负责人和机构办公室应以此次机构资格认定为契机,遵照三级甲等医院评审标准,认真、细致地做好药物临床试验机构资格认定工作。之后,院长宣读了机构医生、副医生、机构办公室医生、办公室秘书及各专业负责人名单。

  与此同时,机构办公室医生就药物临床试验机构资格复核的意义、目标、时间安排、工作计划以及对专业科室和相关人员的要求进行了全面阐述。他希望在未来几个月内,各相关部门能热情投入,积极配合,重点做好以下工作:(1)任命专人负责执行资格复核的相关工作;(2)建立必要的规章制度和标准操作规程;(3)组织有关人员进行院内外GCP培训并获取证书;(4)组织医师进行现场模拟认证;(5)配合国家食品药品监督管理局完成系统检查、专业检查和项目抽查。

  为了加强我院临床医学的不断发展,会议现场围绕“建立符合国际规范的药物临床试验机构”、“药物临床试验机构资格认定程序与要求”、“药物临床试验相关文档撰写”进行了主题报告,系统讲解了药物临床试验八大管理体系(包括组织机构管理体系、伦理委员会管理体系、项目运行管理体系、质量保证管理体系、药品全程管理体系、药品安全管理体系、文档全程管理体系和信息化管理体系)的目标和任务、药物临床试验机构资格认定的具体流程、四大部门(包括药物临床试验机构、伦理委员会、专业科室、辅助科室)的准备工作以及文件分类编码的原则与实例。她还同与会者进行了广泛交流和深入讨论,详细解答了与会者关心的新专业申报等问题。

  项目启动会气氛热烈,内容充实,为动员我院各相关科室积极开展药物临床试验机构资格复核工作并终顺利通过奠定了良好的基础。

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